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近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)出通知對2023年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作作出安排部署。本年度全國共制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)117項，其中《口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)由南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)——深圳幀觀德芯科技有限公司提案立項與牽頭起草。該標(biāo)準(zhǔn)歸口管理單位為全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會。

“這也是行業(yè)和相關(guān)組織對我們過去工作的肯定與鼓勵。今后我們不僅要做醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實踐者，也要做參與者與引領(lǐng)者，更好地實現(xiàn)技術(shù)服務(wù)于社會這個初衷。”幀觀德芯董事長曹培炎表示，幀觀德芯是光子計數(shù)X射線探測器技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，致力于光子計數(shù)X射線探測器及醫(yī)療、科研等整機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)，自成立以來一直在技術(shù)前沿的“無人區(qū)”開拓。

幀觀德芯公司在光子計數(shù)X射線探測器技術(shù)上取得重大突破，并基于光子計數(shù)X射線探測器成功開發(fā)了光子計數(shù)乳腺X射線攝影系統(tǒng)、標(biāo)本攝影系統(tǒng)、數(shù)字化口內(nèi)X射線成像系統(tǒng)等一系列先進(jìn)的醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)。

審讀：喻方華

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