7月4日午后，A股創(chuàng)新藥板塊直線拉升，Wind創(chuàng)新藥指數(shù)在15分鐘內(nèi)由跌勢拉升至漲超3%，最終收漲2.74%，板塊內(nèi)多數(shù)個股飄紅。榮昌生物、貝達藥業(yè)、海思科、百濟神州-U、亞虹醫(yī)藥-U等個股漲超8%。港股醫(yī)藥股午后也出現(xiàn)集體拉漲，板塊內(nèi)逾10只股票漲幅超5%。

【資料圖】

消息面上，國家醫(yī)保局就《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。有券商研究員表示，新規(guī)則利好創(chuàng)新藥發(fā)展。不過，收盤后，也有醫(yī)藥行業(yè)投資人對證券時報記者表示，“股價處于低位，政策稍有變動會反應(yīng)一下，后續(xù)政策真實影響有待觀察。”

進入下半年，新一輪的醫(yī)保談判和醫(yī)保目錄調(diào)整正式拉開帷幕。從最新公布的文件來看，今年的規(guī)則與往年相差不大，不過也出現(xiàn)了部分細微的新變化。 為了爭取拿到進入醫(yī)保的入場券，多個創(chuàng)新藥“踩線”上市。

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意見稿主要有三個方面變動：一是納入常規(guī)目錄；二是本輪談判降價會考慮此前降幅，最終平均降幅可能會比之前有所趨緩；三是續(xù)約檔位有所提升。

根據(jù)《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023 年版征求意見稿）》，有三類藥品可以納入常規(guī)目錄管理，一是非獨家藥品；二是2019 年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨家藥品；三是談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過 8 年的藥品。

另外，協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預(yù)算（企業(yè)預(yù)估值）的200%、未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理、市場環(huán)境未發(fā)生重大變化、不符合納入常規(guī)目錄管理條件的獨家藥品，協(xié)議在今年到期后，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。

中金醫(yī)藥研究團隊指出，簡易續(xù)約核心梯度降價規(guī)則未變，維持此前0-25%的梯度調(diào)幅，但《規(guī)則》對連續(xù)續(xù)約品種、協(xié)議期內(nèi)調(diào)整支付范圍品種以及談判細則上有更友好的表述，且2025年開始梯度降價的參考標(biāo)準(zhǔn)要求將動態(tài)變化。

針對連續(xù)納入“協(xié)議期內(nèi)談判藥品”（即多次續(xù)約的）的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在基礎(chǔ)規(guī)則上減半。新冠品種實際支出超出基金預(yù)算的，在市場環(huán)境沒有重大變化的情況下，經(jīng)專家認證本次續(xù)約可予不降價。

續(xù)約需降價企業(yè)（A≥110%）可以申請重新談判確定降幅，重新談判的降幅可以低于簡易續(xù)約規(guī)則確定的梯度降幅，亦即降幅可以更小。2022年重新談判或補充協(xié)議新增適應(yīng)癥的品種，今年計算續(xù)約降幅時，將上次已發(fā)生的降幅扣減。

在業(yè)內(nèi)看來，“簡易續(xù)約”使部分新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥不用重新談判直接納入醫(yī)保，簡化了談判流程，提高了續(xù)約效率，緩解了行政審批和企業(yè)申報壓力，利好剛獲批創(chuàng)新藥快速通過醫(yī)保進入市場。

天風(fēng)證券醫(yī)藥團隊解讀稱，從規(guī)則來看，本次談判藥品在多個階段的降幅都將會更小。續(xù)約規(guī)則的調(diào)整從多個方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長期健康發(fā)展。

安信證券分析師也指出，國內(nèi)藥企34款創(chuàng)新藥有望首次參與醫(yī)保談判，未來放量值得期待。

此外，最新公布的《非獨家藥品競價規(guī)則》允許企業(yè)通過競價方式進入目錄并確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，解決了部分非獨家藥品價格較高、難以進入目錄的問題，提升了目錄調(diào)整工作的規(guī)范性和透明度。

《非獨家藥品競價規(guī)則》還提出，藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。這可以避免藥企在競價過程中過度報出低價。

多款創(chuàng)新藥“踩線”入圍

今年醫(yī)保目錄調(diào)整已經(jīng)拉開帷幕。6月底，國家醫(yī)保局公布了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（《方案》）。相比往年，今年的調(diào)整主要有三大變化。

首先，申報條件方面。按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時間要求進行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。

其次，調(diào)整程序方面。主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進行優(yōu)化。

另外，強化監(jiān)督方面。進一步加強對企業(yè)行為的監(jiān)督管理。逐步建立企業(yè)誠信檔案，加強信用管理，健全聯(lián)合懲戒機制。

本次醫(yī)保目錄申報要求與2022年大體一致，目錄外新藥、新適應(yīng)癥仍以6月30日劃定界線，兒童藥及罕見病治療藥品仍受政策傾斜。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計，2022年7月1日-2023年6月20日共有19款創(chuàng)新藥獲批上市。而安信證券一份研報統(tǒng)計，自2022年7月1日-2023年6月30日，國內(nèi)企業(yè)共有34款創(chuàng)新藥獲批上市。

這意味著，為了拿到進入醫(yī)保的入場券，至少15款創(chuàng)新藥在最后十天內(nèi)“踩線”上市。

據(jù)安信證券研究報告統(tǒng)計，此次醫(yī)保談判，恒瑞醫(yī)藥預(yù)計將有4款藥物（瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞）、貝達藥業(yè)預(yù)計將有2款藥物（貝福替尼、伏羅尼布）、先聲藥業(yè)預(yù)計將有2款藥物（曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片）首次參與談判。此外還有多家企業(yè)自研或者引進產(chǎn)品預(yù)計將首次參與談判。

責(zé)編：張騫爻

校對：王錦程