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本報記者 施露

6月27日，港股創新藥企基石藥業宣布，其同類首創精準治療藥物高選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）擴展適應癥已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。據了解，這是普吉華®在中國大陸獲批的第三項適應癥，也是基石藥業在大中華區獲批的第十一項新藥上市申請。

對此，基石藥業首席執行官楊建新表示：“我們非常高興地看到普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC適應癥在國內獲批。此番獲批意味著普吉華®的適應癥已全面涉及一線、二線NSCLC、以及一線甲狀腺癌。”自2021年3月在國內率先上市以來，普吉華®至今已造福數千名患者。業內人士指出，一線治療RET融合陽性NSCLC是普吉華®的關鍵適應癥，獲批后有望大幅提升其銷售額。

據了解，此次普吉華®的擴展適應癥在國內獲批是基于ARROW研究，該研究是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華®在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

公開數據顯示，截至2022年3月4日，共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華®起始劑量為400mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態獨立中心評審（BICR）采用《實體腫瘤反應評估標準》（RECIST）1.1版進行評估。

在該研究中，不管既往是否接受過治療，普吉華®在中國RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益，并且初治患者的緩解率更高。既往接受過鉑類化療的患者確認的客觀緩解率（ORR）為66.7%，包括1例完全緩解和21例部分緩解；疾病控制率（DCR）為93.9%。未接受過系統性治療的患者確認的ORR為83.3%，包括2例完全緩解和23例部分緩解；DCR為86.7%。同時，普吉華®耐受性良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發現新的安全信號。

公開資料顯示，國際知名腫瘤學期刊《Cancer》于2023年6月在線發表了ARROW研究中普吉華®治療RET融合陽性NSCLC中國患者的療效和安全性更新結果；這也是繼在2022年12月的歐洲腫瘤內科學會亞洲峰會（ESMOAsia）上公布數據之后，普吉華®在RET融合陽性NSCLC中國患者群體中的臨床數據再次獲得國際學術界的認可。

（編輯 張偉）

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