4月6日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布2022年第1期省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，該局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以通告。

其中5批次醫(yī)用外科口罩抽檢不合格，分別為政和縣中醫(yī)院使用的標(biāo)稱河南駝人三瑞醫(yī)療器械有限公司(根據(jù)該生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門復(fù)函稱非該企業(yè)生產(chǎn))生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(規(guī)格平面形批號(hào)200704)、福建惠又多醫(yī)藥有限公司、泉州德云醫(yī)藥有限公司、三明市百草靈藥業(yè)有限責(zé)任公司乾龍分店銷售的標(biāo)稱均是鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(規(guī)格均為平面掛耳型175mm*95mm、批號(hào)分別為2020120802、2020112702、2020102702)，均是微生物指標(biāo)項(xiàng)目不合格;福建惠又多醫(yī)藥有限公司銷售的標(biāo)稱廣東國凱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(規(guī)格平面掛耳式(非無菌型)/17.5×9.5cm、批號(hào)20201212)，口罩帶項(xiàng)目不合格。

1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服抽檢不合格：莆田市第一醫(yī)院使用的標(biāo)稱河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服(規(guī)格175、無菌連體式批號(hào)202108019)，環(huán)氧乙烷殘留量項(xiàng)目不合格。

福建省藥監(jiān)局指出，口罩帶是口罩能夠正常佩戴的基本組成部件?？谡謳нB接強(qiáng)度不合格，使用過程中口罩帶斷裂會(huì)導(dǎo)致基本防護(hù)失效，給佩戴者帶來安全風(fēng)險(xiǎn);無菌檢查是指在規(guī)定的檢驗(yàn)條件下，檢查產(chǎn)品是否被微生物污染。產(chǎn)品的無菌性取決于生產(chǎn)全過程中良好的無菌保證體系，并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的防污染措施;環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。環(huán)氧乙烷滅菌是醫(yī)療器械產(chǎn)品為達(dá)到無菌效果常用的滅菌方式之一，環(huán)氧乙烷殘留量是一次性醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌后殘留在產(chǎn)品內(nèi)部或表面的環(huán)氧乙烷含量。環(huán)氧乙烷殘留量若超過標(biāo)準(zhǔn)限量值可能會(huì)對(duì)身體產(chǎn)生一定的危害，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛等多種身體反應(yīng)。

對(duì)上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)(單位)，福建省各級(jí)藥監(jiān)部門已依法組織開展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。(記者張文章)

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