10月19日，國家藥監局官方網站公示，批準微芯生物(688321)全資子公司成都微芯藥業有限公司申報的 1 類創新藥西格列他鈉片上市。19日晚間，微芯生物也對此進行了公告。

●微芯生物的西格列他鈉片商品名為雙洛平/ Bilessglu，規格為16mg。單藥適用于配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

微芯生物曾公告表示，西格列他鈉是公司獨家發現的機制新穎的新分子實體藥物，是全球首個完成 III 期臨床試驗且已申報上市(NDA)的以 2 型糖尿病為適應癥的新型胰島素增敏劑。西格列他鈉不但可以恢復糖尿病患者對胰島素的敏感性，持續控制血糖，還可以治療患者常常伴有的脂代謝紊亂。

引起業內廣泛關注的，是這款藥品長達17年的研發周期。

藥海數據顯示，微芯生物在2004年12月提交首個臨床申請，2019年才提交上市申請；到2021年最終獲批，已經過去了17年。這個時長，僅僅比2001年成立的微芯生物歷史少3年多。

受此利好提振，10月19日，微芯生物漲幅近6%，最新總市值為169億元。

在半年報中，微芯生物稱，公司新成立了代謝病產品事業部，在堅持自建學術推廣團隊的同時，選擇海正藥業(600267)作為商業合作伙伴來共同推進和實施西格列他鈉的商業化。

去年，微芯生物已將產品在國內19個省份的銷售權賣給了海正藥業。

據微芯生物公告，公司在2020年年底與海正藥業達成協議。海正藥業支付1億授權費，以及不超過1.2億元的銷售里程碑付費，獲得西格列他鈉在河南、浙江等19個省份十年的推廣權。微芯生物將根據銷售額梯度向海正藥業支付銷售額的 48%-55%的市場推廣服務費。

●根據2019年國際糖尿病聯盟發布的《全球糖尿病地圖》，中國糖尿病患者數量已達1.16億，其中2型糖尿病患者約占90%。2019年，國內用于糖尿病管理的總支出高達6210億元，僅是胰島素及類似藥，公立醫療機構銷售額就接近270億元。

從三期臨床數據來看，西格列他鈉在藥效上優于口服降糖藥領域的經典產品西格列汀。后者于2020年在國內實現了逾14億元的銷售額，全球市場銷售額更達33.06億美元。

微芯生物在半年報中還表示，今年7月，西格列他鈉聯合二甲雙胍治療2型糖尿病的三期臨床試驗已完成首例病人入組，截止目前，該臨床試驗正在順利推進中，與二甲雙胍的聯合使用，將有利于西格列他鈉盡早進入一線治療，有望成為一個新型且更為綜合的2型糖尿病治療藥物。

另外，西格列他鈉針對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期臨床試驗已獲得相應試驗批件，并正在準備開展試驗過程中。

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