1月15日，華東醫藥(000963)宣布，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”），與北京盛諾基醫藥科技股份有限公司（簡稱“盛諾基”）的全資子公司北京珅諾基醫藥科技有限公司（簡稱“北京珅諾基”）、海南珅諾基醫藥科技有限公司（簡稱“海南珅諾基”）簽署產品獨家市場推廣協議（簡稱“合作協議”），獲得小分子免疫調節國家一類創新藥（First-in-class）“淫羊藿素軟膠囊”于中國大陸27個省份的獨家市場推廣權。

合作產品多次獲科技重大專項支持

淫羊藿素軟膠囊是創新小分子免疫調節劑，用于治療晚期肝細胞癌。淫羊藿素分子通過直接結合IKKα，也抑制TNF-α對IKK-NF-κB信號通路的活化，進而抑制PD-L1表達和降低抑制型免疫細胞MDSC，活化IFN-γ陽性CD8+T細胞，發揮免疫調節及抗腫瘤作用。

淫羊藿素軟膠囊作為我國擁有自主知識產權的原創天然口服小分子免疫調節劑，為全球first-in-class的一類原創新藥，其核心成分為從傳統中藥材淫羊藿中提取純化的有效單體化合物淫羊藿素（Icaritin，盛諾基將其命名為“阿可拉定”），臨床III期試驗結果顯示，淫羊藿素軟膠囊對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌，可顯著延長受試者總生存獲益，富集人群中位總生存獲益（mOS）達到13.54個月vs. 6.87個月（HR=0.43, p=0.0092）；顯著改善生活質量，延長中位至惡化時間（TTD）；安全性表現良好，總體不良反應發生率與現有一線治療方案相比具有明顯優勢。

淫羊藿素軟膠囊先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項“重大新藥創制”科技重大專項的支持，并于2021年5月被納入到優先審評程序。目前，淫羊藿素軟膠囊已經獲得用途專利、晶型專利、劑型專利等專利保護26項。

盛諾基目前已成功合成了淫羊藿素單體化合物，并正在開發淫羊藿素新制劑，以便于擴大淫羊藿素的應用范圍，提高藥物療效，拓展全球市場。初步研究結果顯示，淫羊藿素新劑型擁有更好的藥代動力學特征和穩定性，顯示了較廣的適應癥拓展及便利性等開發潛力。

基于前期臨床試驗中展示的安全性優勢及其獨特的免疫調節機理，盛諾基亦計劃推動其免疫聯合治療的臨床產品管線開發，主要包括：淫羊藿素軟膠囊及其新制劑與溶瘤病毒、抗PD-1抗體/抗PD-L1抗體、抗CD137抗體、放射性核素等治療方法聯用。在滿足合作協議相關條件下，中美華東擁有盛諾基研發出淫羊藿素新劑型、新制劑或與淫羊藿素軟膠囊有臨床替代作用的產品的市場推廣優先簽約權。

華東醫藥腫瘤創新藥管線進一步擴充

華東醫藥認為，淫羊藿素軟膠囊可作用于免疫相關信號通路，通過抗炎、調節機體免疫功能、改善腫瘤微環境等途徑發揮獨特的抗腫瘤效應，另外，其外周血標志物富集人群的設計，更是開啟了探索中國晚期肝癌患者精準治療的新模式。該藥的獲批是基于Ⅲ期臨床研究的優秀數據，采用符合國際醫學標準的隨機對照試驗（RCT），經統計學分析證實淫羊藿素軟膠囊對于目標人群可帶來顯著生存獲益，且表現出更優的安全性。該產品具有良好的市場發展前景，未來，隨著更多瘤種領域的拓展、更多聯合策略的探索，淫羊藿素軟膠囊具有較大的市場開發潛力。

據悉，腫瘤領域是華東醫藥重點布局的戰略領域，公司具備腫瘤用藥開發及產業化多年經驗，擁有多款已上市抗腫瘤產品。與ImmunoGen在抗體偶聯藥物（ADC）領域合作開發的IMGN853是全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達的鉑耐藥卵巢癌，在美國的關鍵注冊臨床試驗達到主要研究終點，其國際多中心Ⅲ期臨床研究和中國Ⅰ期臨床研究在中國均已完成首例受試者入組，正在按計劃順利推進；中美華東開發的治療晚期非小細胞肺癌的邁華替尼正在開展Ⅲ期臨床試驗，目前已完成全部受試者入組，預計2022年結束Ⅲ期臨床研究后開展上市申請工作。

華東醫藥董事長呂梁表示：“公司在醫藥行業具有完備的藥學服務體系及廣泛的市場資源。淫羊藿素軟膠囊作為國內首個中藥創新抗腫瘤小分子免疫調節劑，為患者提供了新的治療選擇。此次與盛諾基就淫羊藿素軟膠囊的市場推廣進行合作，共同打造優勢互補、協同發展的共贏合作模式，將對雙方發展帶來積極影響。未來，公司將繼續在腫瘤領域加大布局，以臨床需求和患者為先，與國內外優秀的企業合作，積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程，最終實現華東醫藥在腫瘤領域國際化布局及領先的市場競爭力。”

關鍵詞： 華東 肝癌 版圖