最新消息，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥“Paxlovid”進口注冊。

輝瑞新冠口服藥獲批

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

高危患者住院、死亡風(fēng)險直降90%！

繼默沙東開發(fā)出新冠口服新藥Molnupiravir后，2021年11月5日輝瑞宣布其研發(fā)出新冠口服藥Paxlovid，該藥可降低89%的重癥或者死亡風(fēng)險，輕癥病人在家療養(yǎng)時可自行口服用藥，效果超默沙東。市場預(yù)計輝瑞這款口服藥可能在今年年內(nèi)獲得緊急便用授權(quán)

據(jù)悉，這款名為Paxlovid的藥物去年12月22日獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）緊急批準(zhǔn)。FDA表示，這是在美國首個獲得批準(zhǔn)的新冠口服藥。它將用于治療12歲及以上的病毒檢測呈陽性、有輕度至中度癥狀同時病情惡化風(fēng)險較高的患者。

據(jù)輝瑞新冠口服藥的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，吃藥將住院/死亡減少了9/10。患者使用Paxlovid后發(fā)生嚴(yán)重不良事件和因不良事件而停止吃藥情況都比較少。口服抗新冠藥的接連出現(xiàn)，將改變整個新冠治療的狀況。

2021年12月14日，輝瑞表示，最近的體外數(shù)據(jù)證實Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制與奧密克戎相關(guān)的3CL蛋白酶，從而證明口服藥保留了對抗奧密克戎變體的效力，不過還需要更多研究來證實。此前于11月29日，輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，對Paxlovid對于新冠變體奧密克戎的有效性有 “非常高的信心”。

公開資料顯示，一盒Paxlovid 有30片片劑，包括 20 片奈瑪特韋片和 10 片利托那韋片。在價格方面，根據(jù)媒體報道，美國聯(lián)邦政府已與輝瑞簽訂1000萬個療程的藥物合同，每個療程的采購價為530美元，按發(fā)稿時匯率計算，約為3368元人民幣。

這家公司剛拿到輝瑞大單

據(jù)民生證券研報，Paxlovid 一個療程需要五天，每天兩次，按 300mg API/片計算，一個療程原料藥需求量為3g。按照每1億療程Paxlovid計算，則原料藥需求量為300噸，對應(yīng)API、SM1、菊酯、異戊烯醇、卡隆酸酐、氮雜雙環(huán)、SM2的需求量為300噸、375噸、360噸、600噸、300噸、300噸，飛凱材料、金城醫(yī)藥、揚農(nóng)化工、新和成、雅本化學(xué)等諸多企業(yè)具備相關(guān)的中間體/原料藥生產(chǎn)能力。近期，A股市場上輝瑞新冠口服藥概念爆發(fā)。

其中，2021年11月1日至2022年1月14日，雅本化學(xué)沾上“輝瑞概念”后，股價從5元附近開始暴漲，期間連續(xù)收獲20CM漲停，累計漲幅達(dá)432.55%，成為跨年度行情A股表現(xiàn)最亮眼的大牛股之一。因為股價連續(xù)異常波動，雅本化學(xué)兩度緊急停牌，并多次收到交易所關(guān)注函。不過，2月7日復(fù)牌后，雅本化學(xué)出現(xiàn)連續(xù)暴跌走勢。

值得注意的是，2月11日晚間，博騰股份(300363)公告稱，近日收到跨國制藥公司Pfizer Inc.（簡稱“輝瑞”）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)。

新獲得的訂單金額合計達(dá)6.81億美元（折合人民幣43.3億元人民幣），超過博騰股份去年全年的營業(yè)收入。此次采購訂單是否與輝瑞的新冠口服藥有關(guān)、按照博騰股份目前的產(chǎn)能是否能按時交貨，這兩個問題引起了市場的熱烈討論。

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