挖貝網 3月14日消息，熱景生物（688068）發布公告稱，公司自主研發生產的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）于近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》（注冊證編號：國械注準 20223400348）。

熱景生物稱，本產品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N 抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。

熱景生物表示，本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。

據熱景生物介紹，公司上述新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）是對鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原的檢測，按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》的相關要求，可用于以下三類人員的檢測：（一）到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀 5 天以內的人員；（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區的人員；（三）有抗原自我檢測需求的社區居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑時應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家的相關管理要求。

熱景生物強調，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒在國內獲批上市，既豐富了公司產品的種類，又增強了公司綜合實力，還有助于提升公司在相關領域的競爭力，不僅對公司銷售及國內業務拓展具有積極的作用，還可以更好地為我國新冠疫情防控工作貢獻力量。

關鍵詞： 醫療器械注冊證 新型冠狀病毒