徐超

2021年給諾誠健華醫(yī)藥有限公司（簡稱“諾誠健華”，688428，09969.HK）帶來巨額收益的合作方、納斯達克上市美國生物科技公司Biogen Inc.（簡稱“渤健”），日前決定終止雙方的全球獨家合作。

2021年7月，諾誠健華與渤健就有望治療多發(fā)性硬化癥（MS）和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTK）奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達成合作和許可協(xié)議，渤健為此向諾誠健華一次性支付不可退還和不予抵扣的首付款1.25億美元。

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根據(jù)諾誠健華早先的公告披露，奧布替尼由于在美國進行的多發(fā)性硬化癥（MS）Ⅱ期臨床研究及其他非多發(fā)性硬化癥（MS）自身免疫性疾病的研究中，出現(xiàn)藥物導致肝損傷的病例，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）實施部分臨床擱置。

作為在港股上市的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，諾誠健華2022年9月在科創(chuàng)板上市。根據(jù)招股書披露，奧布替尼是諾誠健華的主要產品之一，已獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，并納入醫(yī)保。

2021年和渤健達成合作后，收到的1.25億美元首付款占諾誠健華當期主營收入的比例超過70%。此次終止合作，意味著除1.25億美元外，后續(xù)的里程碑收入皆成為泡影，諾誠健華將重新尋找合作方或者自己開發(fā)。

受此消息影響，諾誠健華A股和港股均出現(xiàn)大幅下跌。

美國合作方割肉“棄單”

奧布替尼是一款用于治療 B 細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的共價結合的BTK 抑制劑，具有高選擇性和血腦屏障滲透性，目前正在多國針對復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者開展與安慰劑對照的II期臨床研究。

全球范圍內和中國有數(shù)款在研BTK抑制劑針對B細胞淋巴瘤開展臨床試驗，以及在研BTK抑制劑針對MS或系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）開展臨床試驗。

根據(jù)諾誠健華和渤健的達成的全球開發(fā)和商業(yè)化合作和許可協(xié)議，約定諾誠健華將奧布替尼在多發(fā)性硬化癥（MS）領域的全球獨家權利以及除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外區(qū)域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利授予渤健。

2022年12月24日諾誠健華公告，基于FDA在使用奧布替尼的進行中的多發(fā)性硬化癥（MS）Ⅱ期臨床研究及其他非多發(fā)性硬化癥（MS）自身免疫性疾病的研究中，觀察到有限數(shù)目的藥物導致肝損傷的病例，F(xiàn)DA實施臨床擱置。

在美國進行的該臨床研究不會開展新的患者招募。位于美國的受試者如使用奧布替尼70天或更短將中止用藥，完成超過70天研究的受試者則獲準繼續(xù)使用奧布替尼。

美國以外地區(qū)的研究患者招募將暫停，完成超過70天研究的受試者將繼續(xù)參與研究，使用奧布替尼70天或更短的受試者將中止用藥。

緊接著2023年1月15日晚間諾誠健華公告，獲渤健通知，決定為便利而終止（Terminate for Convenience）獨家合作，雙方將在90日內完成權益過渡。當然，渤健已經(jīng)支付給諾誠健華的1.25億美金首付款不用退回，這也成為目前為止諾誠健華最大一筆營收。

諾誠健華在公告中稱，奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥（MS）的II期臨床研究仍在進行中，預計2023年第二季度公布中期分析結果。

基于奧布替尼在多種自身免疫性疾病臨床試驗中取得的令人鼓舞的結果，諾誠健華對奧布替尼依然充滿信心，并將加速推進奧布替尼作為潛在同類最佳BTK抑制劑在多發(fā)性硬化癥（MS）和其他自身免疫性疾病中的全球臨床開發(fā)。

2020年12月國內獲批上市

根據(jù)諾誠健華招股書披露，作為公司主要產品之一奧布替尼（宜諾凱?）已于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于治療復發(fā)或難治性MCL和復發(fā)或難治性CLL/SLL，并開始商業(yè)化銷售。

根據(jù)奧布替尼的《藥品注冊證書》，公司需要在奧布替尼上市后完成III期確證性臨床試驗。在完成上述確證性臨床試驗后，奧布替尼方能獲得完全批準。

2021年12月，奧布替尼納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，同時納入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》，被列為復發(fā)或難治性CLL/SLL和復發(fā)或難治性MCL治療的I級推薦方案。還被納入28個省、直轄市和自治區(qū)的“雙通道”藥品管理范圍，在定點醫(yī)療機構和定點零售藥店實施統(tǒng)一的醫(yī)保支付政策。

根據(jù)招股書披露，2022年1-6月，諾誠健華實現(xiàn)營業(yè)收入24,595.77萬元，較上年同期同比增長141.95%，主要原因為奧布替尼自納入新版醫(yī)保目錄以來銷售規(guī)模持續(xù)增長，公司上半年營業(yè)收入較上年同期快速增長。

對于奧布替尼的發(fā)展，諾誠健華也立下長遠目標，持續(xù)在中國或中國以外的其他國家和地區(qū)建立銷售隊伍，全面推動奧布替尼的市場拓展工作。

未來發(fā)展戰(zhàn)略還提到，繼續(xù)挖掘奧布替尼用于治療多種 B 細胞淋巴瘤的臨床價值，拓展國內和海外市場，并將探索奧布替尼以及 Tafasitamab 作為血液瘤基石用藥的臨床潛力，鞏固公司在血液瘤領域內的優(yōu)勢地位；繼續(xù)推進奧布替尼、ICP-332等產品用于治療自身免疫性疾病的臨床試驗，并進一步打造覆蓋B細胞和T細胞信號通路的自身免疫性疾病產品組合。

但現(xiàn)在渤健和諾誠健華取消合作，在業(yè)績上面的影響是非常明顯的。根據(jù)招股書披露，算上1.25億美元的首付款，諾誠健華2021年度確認技術授權收入77,596.33萬元，當期主營業(yè)務收入為104,163.25萬元，占比74.49%。

奧布替尼的委托生產方是上海合全藥業(yè)及其下屬子公司，諾誠健華和對方簽署了相關委托生產協(xié)議和質量協(xié)議。合全藥業(yè)是藥明康德子公司，在亞洲、北美及歐洲地區(qū)均設有研發(fā)及生產基地。

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