為全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，提升質(zhì)量安全管理水平，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，今年以來(lái)，宣城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立足轄區(qū)實(shí)際，明確目標(biāo)任務(wù)、排查重點(diǎn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，制定醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案，扎實(shí)推動(dòng)工作深入開(kāi)展。

聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，強(qiáng)化承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑貯存和冷鏈運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫情防控醫(yī)療器械等內(nèi)容。

聚焦重點(diǎn)企業(yè)。重點(diǎn)梳理日常檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢等監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較多的企業(yè)，檢查整改落實(shí)情況，對(duì)“屢禁不止”的問(wèn)題企業(yè)有針對(duì)性地加大檢查力度和抽檢頻次。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，深入梳理排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，依法嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，落實(shí)違法行為處罰到人各項(xiàng)要求，強(qiáng)化“行刑銜接”，保障公眾用械安全有效。

聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)。針對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)和二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)環(huán)節(jié)及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，持續(xù)加大“線(xiàn)上清網(wǎng)，線(xiàn)下規(guī)范”治理力度，督促落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任。主動(dòng)及時(shí)消除苗頭性、傾向性問(wèn)題，提升產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全保障水平。

截至目前，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員531人次，檢查新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)使用單位7家次，集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品6家次，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位70家次，既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多企業(yè)3家次，一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家次，責(zé)令改正14家次，查處違法違規(guī)案件3起。（趙靜全媒體記者 余健）

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全 使用單位