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“得益于省藥監局的專班幫扶與指導，我們在較短時間內就取得‘新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）’產品注冊證，并獲批增加相應生產范圍和生產地址。目前，企業抗原檢測試劑盒日產量超500萬人份。”日前，必歐瀚生物技術（合肥）有限公司負責人說。

隨著疫情防控進入新階段，防疫藥械需求量激增。省藥監局多措并舉服務當前疫情防控大局，開辟許可備案24小時綠色通道，推進全天候“不打烊”服務保障，全力推動防疫藥械增產擴能，持續強化防疫藥械質量安全監管。

“我們建立了24小時信息日報工作制度，每日匯總上報全省20家頭部藥品批發企業防疫藥械購銷存情況，收集、反饋企業面臨的生產運營困難，幫助企業增產擴能。同時，采取‘一企一策、一藥一策’的方式，指導企業制定增產擴能方案，精準實施各項針對性幫扶舉措，加快推進落實。”省藥監局黨組書記、局長吳麗華對記者說。

“特別是針對審批程序耗時長、原材料供應困難等問題，我局開辟復產審批綠色通道，及時協調解決重點藥品生產企業新上生產線審批、備案等增產擴能問題，保障在產企業穩產滿產、已有產能快速恢復、新增項目盡快投產。”吳麗華表示。省藥監局在迅速摸清全省防疫藥械產能狀況及2.1萬余家藥械經營企業、45個防疫藥械重點品種庫存情況的基礎上，持續開展動態監測，實時掌握市場情況，為精準施策提供科學依據。開辟許可備案24小時綠色通道，建立檢驗檢測、技術審評應急小組，優化流程、壓縮時限、快檢快審，為企業增產擴能節省更多時間。

吳麗華介紹，省藥監局還開通政策服務熱線，抽調專人為企業增產擴能提供政策咨詢與技術指導，并在檢驗、審評、現場檢查和審批等環節給予優先辦理，切實提升防疫藥械產能，有效緩解全省防疫藥械的短缺壓力。

據了解，近期，省藥監局已備案同意有關企業采購近2萬公斤咖啡因原料藥，用于保障全省氨咖黃敏膠囊、復方對乙酰氨基酚片等感冒藥生產；先后指導10余家企業的疏風解毒膠囊、布洛芬片等重點品種恢復生產、增產擴能和質量管理等事宜。

■ 見習記者 羅曉宇 通訊員 蔣守福

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