上交所近日發(fā)布實施《科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》(簡稱《指引》)，將科創(chuàng)板第五套上市標準的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)。

科創(chuàng)板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的企業(yè)登陸資本市場。開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用該上市標準在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應和示范效應。

《指引》在前期審核實踐基礎上，結合醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優(yōu)勢、持續(xù)經營能力、信息披露等方面作出了細化規(guī)定。

一是細化核心技術產品范圍。申請企業(yè)的核心技術產品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應當至少有一項核心技術產品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求。

三是關注市場空間的論證情況。申請企業(yè)的主要業(yè)務或產品，需滿足市場空間大的要求，并應當結合核心技術產品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢，應當結合核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關風險。(記者 鐘國斌)

關鍵詞： 科創(chuàng)板第五套上市標準 醫(yī)療器械企業(yè) 科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引 核心技術產品范圍