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人民網海口8月20日電 (記者李學山)8月19日，康哲藥業控股有限公司(以下稱康哲藥業)在蘆可替尼乳膏海南先行先試啟動會上宣布，經海南省衛健委和海南省藥監局批準，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療的創新藥蘆可替尼乳膏正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，得益于博鰲樂城的“先行先試”政策，蘆可替尼乳膏當天在樂城博鰲超級醫院開出國內首張處方，標志著國內白癜風復色治療藥物迎來新突破。

蘆可替尼乳膏是美國食品和藥物監督管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)批準的首個也是唯一一個局部JAK抑制劑白癜風復色產品。白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。由于白癜風主要發病區域為面部、頸部和四肢等皮膚暴露部位，患者對于治療的迫切性較高。2022年7月和2023年4月，先后獲得美國FDA和歐盟藥品監管局EMA批準，用于12歲及以上兒童和成人患者的非節段型白癜風的局部治療。

樂城先行區管理局黨委書記、局長賈寧表示，康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化的龍頭企業，今年4月，樂城先行區與康哲藥業、海口高新區達成了全面、深化的戰略合作。今天蘆可替尼乳膏在樂城的正式落地應用，標志著三方的合作取得了初步成效。接下來，樂城管理局將與各方一起努力，全力將蘆可替尼乳膏項目打造成為“樂城引進-?？谏a”模式的又一重要成果。同時，充分發揮樂城“先行先試”政策、豐富的臨床資源，以及樂城醫工轉化平臺藥械研發和成果轉化創新的平臺優勢，結合康哲藥業在國際創新藥械品種篩選、引進、臨床開發、銷售等方面的龍頭帶動作用，全面推進雙方在醫療科技創新成果研發、轉化，政產學研醫合作，高層次人才培養等方面的合作，共同推動生物醫藥產業高質量發展。

海南省藥監局黨組成員、副局長黎運達表示，蘆可替尼乳膏落地博鰲超級醫院先行先試，將為我國白癜風患者提供新的治療選擇、方案和希望。希望康哲藥業今后能夠有更多的創新藥物在樂城先行區落地。海南省藥監局將以制度創新為引領，既充分發揮樂城先行區特許藥械政策的作用，又要嚴守用藥用械安全底線，以更高效優質的監管服務，更好地滿足新時代人民群眾更高的健康需求。

據悉，受益于樂城“先行先試”特許政策，國內白癜風患者可在樂城博鰲超級醫院先行申請使用蘆可替尼乳膏并接受專家團隊的治療。作為這款創新藥的引進者，康哲藥業也將聯合博鰲超級醫院盡快啟動蘆可替尼乳膏的真實世界研究(Real World Study, RWS)，該RWS的研究結果將有助于加快產品在中國的注冊上市進程，早日惠及更多白癜風患者。

樂城先行區將以此次蘆可替尼乳膏落地應用為契機，持續匯聚更多藥械企業、醫療機構、專家團隊等各方資源，通過資源整合、優勢互補，構建一個深度融合的創新醫療生態圈，共同推動更多醫療創新方案和理念落地，為廣大國人的健康服務，為健康中國建設貢獻更多方案和智慧。

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