近日，美康生物（300439）科技股份有限公司參考實(shí)驗(yàn)室正式收到CNAS 認(rèn)可決定書，順利通過復(fù)評(píng) + 擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，認(rèn)可項(xiàng)目擴(kuò)充至32 項(xiàng)，覆蓋血細(xì)胞計(jì)數(shù)、藥物、電解質(zhì)、酶、代謝物和底物、非肽激素、蛋白質(zhì)、維生素和微量營(yíng)養(yǎng)元素等領(lǐng)域。

其中，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜類項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了重點(diǎn)突破，涵蓋：

(相關(guān)資料圖)

藥物濃度監(jiān)測(cè)類：地高辛、環(huán)孢素A、他克莫司、西羅莫司、依維莫司等

類固醇激素類：17β-雌二醇、睪酮、雌三醇、孕酮、皮質(zhì)醇、17-羥孕酮、醛固酮等

代謝物類：同型半胱氨酸

維生素類：25-羥維生素 D3

2025年12月13-14日，由金龍俊、徐蓓、劉春龍三位老師組成的 CNAS 認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審專家組，對(duì)我司參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審組通過文件審查、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、人員考核等方式，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與技術(shù)能力進(jìn)行全面核查。

通過復(fù)評(píng)與擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)可

專家組一致認(rèn)為自2015年12月初次認(rèn)可以來，實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)完善、運(yùn)行規(guī)范有效符合CNAS-CL01:2018、CNAS-CL07:2021、CNAS-CL01-G001:2024、CNAS-CL07-A001:2021等準(zhǔn)則要求，同意推薦通過本次復(fù)評(píng)與擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)可。

質(zhì)譜試劑家族：全場(chǎng)景覆蓋 助力精準(zhǔn)檢測(cè)

依托參考實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)溯源能力，美康生物已構(gòu)建起全場(chǎng)景二類質(zhì)譜試劑家族，覆蓋藥物濃度監(jiān)測(cè)、類固醇激素、維生素、兒茶酚胺、微量元素等多個(gè)臨床應(yīng)用領(lǐng)域，多款二類新品已獲批上市。

未來，美康生物將繼續(xù)以參考實(shí)驗(yàn)室為技術(shù)基石，不斷拓展質(zhì)譜試劑產(chǎn)品線，為臨床提供更精準(zhǔn)、更全面的一站式質(zhì)譜解決方案，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展。

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