過(guò)去幾年，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展迎來(lái)了階段性的高潮。回顧2022年，因疫情反復(fù)，我國(guó)新藥研發(fā)和審評(píng)不可避免地受到了影響。

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“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年藥審中心受理國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1412件，其中受理臨床申請(qǐng)1338件，上市申請(qǐng)74件，與2021年相比，受理臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng)數(shù)量分別下降了8.29%和22.92%。

審評(píng)通過(guò)方面，2022年藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)965件，較2021年的1365件下降29.30%。不包括新增適應(yīng)癥和新冠疫苗，2022年共有14款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，與2021年32款的獲批量相比，下降了56%，與2020年獲批數(shù)量相當(dāng)。

截至2022年12月31日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的創(chuàng)新藥升至1697個(gè)，較2021年末增加了491個(gè)成分樣本，得益于新成分的納入以及樣本創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展的推進(jìn)，2022年“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”累計(jì)上漲36.91%。

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，化藥共989個(gè)，占比58.28%，其次是治療用生物制品632個(gè)，占比37.24%，另外，中藥、預(yù)防用生物制品，分別有52個(gè)、24個(gè)。治療領(lǐng)域方面，這些創(chuàng)新藥主要涉及腫瘤、自身免疫系統(tǒng)、病毒和感染等疾病用藥，其中抗腫瘤藥共893個(gè)，占比52.62%。

近幾年，在PD-1研發(fā)的帶動(dòng)下，國(guó)內(nèi)大分子新藥研發(fā)迅速升溫，差異化成為了后來(lái)者的必然選擇，新藥物形式是創(chuàng)新的重要途徑之一。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的樣本中，新藥物形式大分子藥物迅速增長(zhǎng)，目前有雙抗藥物102個(gè)、ADC藥物64個(gè)，細(xì)胞療法（含CAR-T、CAR-NK、TCR-T）49個(gè)。

從研發(fā)階段來(lái)看，截至2022年12月31日，有77%的品種進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，有59個(gè)獲批上市，52個(gè)處于上市申請(qǐng)階段，94個(gè)處于三期臨床或關(guān)鍵臨床階段，這些品種有望在未來(lái)數(shù)年內(nèi)惠及患者。

研發(fā)進(jìn)展方面，在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，2022年有288個(gè)創(chuàng)新藥首次啟動(dòng)了一期臨床，有71個(gè)進(jìn)入了二期臨床，有21個(gè)首次步入了三期臨床或二期關(guān)鍵臨床，有30個(gè)創(chuàng)新藥首次向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了新藥上市申請(qǐng)。

雖然近年來(lái)創(chuàng)新藥IND、NDA數(shù)量迅速增長(zhǎng)，但大多數(shù)企業(yè)研發(fā)藥物仍以熱門靶點(diǎn)為主，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)仍面臨著熱門靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)集中、缺乏原始創(chuàng)新等問(wèn)題。

在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，除PD-1/PD-L1外，目前針對(duì)HER2、CLDN-18.2、BTK靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥數(shù)量也超過(guò)了20個(gè)，靶向CD19、CDK4/CDK6、URAT1、KRASG12C、c-Met、TIGIT等的創(chuàng)新藥數(shù)量也超過(guò)了10個(gè)，賽道已顯擁堵。而隨著時(shí)間推移，此類靶點(diǎn)未來(lái)還會(huì)涌現(xiàn)出更多的申報(bào)藥物。

創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化帶來(lái)的是被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)將增加，最終可能挫傷研發(fā)的積極性，造成資本和人力的浪費(fèi)，而后果已在2022年顯現(xiàn)。據(jù)醫(yī)藥魔方，2022年一二級(jí)市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥投融資熱情降低，全年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)共發(fā)生超過(guò)500起融資事件，同比下滑超過(guò)30%，融資總金額近140億美元，同比下滑近60%。

加強(qiáng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的源頭創(chuàng)新，被認(rèn)為是創(chuàng)新藥行業(yè)破局的關(guān)鍵。2022年，一批“源頭創(chuàng)新”品種為創(chuàng)新藥行業(yè)加入了新鮮血液。如：2022年君實(shí)生物潛在“first-in-class”品種抗BTLA單抗tifcemalimab進(jìn)入中美二期臨床研究階段，2023年有望步入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段；另一款靶向全新免疫檢查點(diǎn)通路CD112R的JS009于2022年獲得NMPA和FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床。最近，邁威生物的創(chuàng)新靶點(diǎn)單抗9MW3011獲得NMPA和FDA開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有望成為全球范圍內(nèi)首個(gè)調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。

從行業(yè)的角度，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展邏輯沒(méi)有發(fā)生改變，創(chuàng)新藥行業(yè)正朝著良性的方向發(fā)展，逐步由me-too、me-better向first-in-class轉(zhuǎn)變，注重源頭創(chuàng)新和差異化競(jìng)爭(zhēng)能力的創(chuàng)新藥企業(yè)將更能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

展望2023年，隨著疫情防控政策的變化，我國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)審批節(jié)奏有望恢復(fù)。根據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”數(shù)據(jù)庫(kù)，目前有52個(gè)本土創(chuàng)新藥處于上市申請(qǐng)階段，94個(gè)處于三期臨床或關(guān)鍵臨床階段。2023年獲批上市和申報(bào)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量有望恢復(fù)增長(zhǎng)。（知藍(lán)）

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