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作者 | 吳妮 秘叢叢來源 | 深藍觀
導語：看上去，國產新冠口服藥雖然沒有搶到第一波紅利，但依舊處在一場天時地利的時代機遇中。
輝瑞(NYSE:PFE)的新冠口服藥Paxlovid沒進醫保——這是2022年醫保談判最后一天最重磅的消息。 今天，國家醫保局公布了新冠治療藥品參與2022年醫保藥品目錄談判有關情況，新冠口服藥中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功。 在這則消息發布前，網絡廣泛流傳著關于“Paxlovid價格降至700元”的傳聞，引起市場熱議。 今年醫保談判的保密工作尤為嚴格，在不知情的場外傳聞不斷。除了700元的傳聞外，關于Paxlovid談判時間和時長的傳聞也存疑。 輝瑞生物制藥集團中國區副總裁、市場準入負責人錢云昨天曾出現，她只身一人于早上八點半進場談判，直到下午1:20才出場。出場后面對記者提問錢云表情嚴肅、沒有回應。外界猜測錢云負責的談判產品是Paxlovid。 今天下午一點多，一位醫保談判的知情人士拉著箱子走出會議中心大門。他透露，備受關注的新冠口服藥Paxlovid是今天上午談判的，不是昨天。 據現場觀察，今天上午參加醫保談判的企業有10多家，包括正大天晴、方盛制藥、豪森、君實等，可見談判品種包括了中成藥和創新藥。今天談判節奏比較快，9點-12點間平均每小時有5家企業談完出場。 但也有談判時間較長的企業。豪森談判代表說還好只談了一個小時，而隨豪森后出場的企業則表示“很艱難、有點久”。從初審目錄來看，豪森談判的產品有五款。 而萬眾矚目的Paxlovid（下稱P藥）此次談判失敗又意味著什么？國內新冠口服藥的春天即將到來了嗎？ P藥仿制藥提上日程？輝瑞P藥的降價已經不是新鮮事。早在去年12月28日，據媒體報道，該藥的醫保支付價格，從 2300元/盒下調至1890元/盒。隨之而來的是，公眾對它進醫保的期待愈發強烈。 最近有媒體報道，國內一些藥企有望得到授權生產和銷售P藥的仿制藥，許可交易條款最快可能敲定在1月22日（農歷的春節）。 該報道透露，在上個月月底的一次會議上，包括浙江華海藥業和石藥集團等企業都參與了，討論生產P藥仿制藥所需要的準備工作。 值得注意的是，去年8月華海就與輝瑞簽訂了協議，只生產在大陸使用的P藥。 另外，該報道還稱最近幾周華海和石藥在內的潛在候選企業一直在進行 "生物等效性測試"，而這是仿制藥獲得批準之前的必備工作。 主要考察與對應原研藥的吸收速度和程度，只要為原研藥的80%—125%即可假設其與原研藥療效相同。 上述兩家公司可能在本月晚些時候提交測試結果。“P藥的仿制藥就算仿制成本高，對于這些公司而言也是有利潤空間的。”一位業內人士稱。 去年3月，全球35家仿制藥廠商（其中有5個國內藥企）同意通過與聯合國支持的藥品專利池（MPP）的許可安排，為95個比較貧窮的國家生產廉價版Paxlovid。但該許可不允許這些公司在中國銷售Paxlovid的仿制藥。 而最近市場上頻頻出現高價出售P藥的信息，比如有黃牛甚至將其價格炒到5萬元，這是它原價的20倍以上。 國產口服藥的春天要來了？
如今P藥未能通過談判納入醫保目錄，根據醫保局的官方消息，醫保將臨時性支付到2023年3月31日。 如果看醫保局給出的理由——“因生產企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功”，價格成為它失敗的原因，同時也意味著醫保局對于新冠口服藥的高價，容忍度很低。 “這其實表明了醫保局的態度很堅決，那就是新冠口服藥的價格不應該太高。”有業內人士分析。 但最先搶到窗口期的輝瑞P藥，已靠速度迅速賺了足夠的錢——這是藥品研發領域的幸運和殘酷之處。 市場訊息萬變，時間就是金錢的含義越發明顯。前者賺得拼滿缽滿，后來者很可能顆粒無收。 實際上，這種態度的展現，也與兩天前醫保局發布的一項通知不謀而合。 1月6日，國家醫保局發布了國家醫療保障局辦公室關于印發 《新冠治療藥品價格形成指引 (試行)》的通知。那時，“P藥還談不談了”成為懸在很多人心中的疑問。 該通知指出，“自2023年1月1日起，國家藥品監督管理部門批準上市（含附條件上市）的新冠治療藥品”。 這明確意味著，此后上市的新冠口服藥定價不能太高。一個很明確的信號是，未來上市的新冠口服藥的定價會降低，可及性變強，普通人將可以低價買到這類藥物。 通知還稱，為適應新冠病毒感染疫情防控新形勢新任務，圍繞“保健康、防重癥”，支持新冠治療藥品多元供給。“多元供給、多措并舉，這就是說You can you up。” 醫保談判場地的門口，有人在解讀 “多”的意思是內外資企業都可以，而且疫苗和口服藥并舉，“這個局勢肯定是對輝瑞不利的。”果然，未降足夠價格的輝瑞P藥，盡管被搶，也依舊未進醫保。 但還有一個事實是，醫保局的價格引導措施也并非一味降價，也會考慮企業的成本和臨床價值。包括“原料成本、研發費用、期間費用”，并且也要充分考慮“創新性”和“經濟性”。 其中經濟性是重要的定價原則之一，“當成本測算明顯高于經濟性評價結果的，定價需要以經濟性評價結果為準。” 《通知》表示，如果首發報價中“銷售費用率、管理費用率和財務費用率高于科創板上市醫藥企業最近三年平均水平10個百分點以上的，受理單位主動指導申報企業調整報價策略。” 一位業內人士表示，藥企需要把研發、管理等成本都計算好，之后將成本分攤到五年。 “藥企們要主動承擔社會責任，使利潤水平保持在合理范圍。”《通知》中提到。不容否認的是，鑒于P藥此次談判失敗，未來國產口服藥如果能夠進入醫保，依舊能有不小的利潤空間和市場，它們可能將迎來自己的春天。 現在一大批國產新冠口服藥正在等待排隊進評審，其中最著名的包括君實生物的VV116。這款藥物與默沙東的莫努匹韋同屬RdRp抑制劑的技術路線，目前已在烏茲別克斯坦獲批用于中重癥。 最近，VV116又開啟了一項臨床試驗。12月19日，君實生物注冊了一項VV116頭對頭對比Paxlovid治療輕中度新冠感染病毒反彈率的III期臨床試驗。國內還有開拓藥業等也在做類似試驗。 即便審評難度加大，后入局的企業仍然源源不斷。 12月18日，先聲藥業發布公告稱，該公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒藥物SIM0417 的II/III期臨床研究已完成患者入組。 眾生藥業12月28日公告稱，該公司的RAY1216，用于治療輕型和普通型新冠感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究方案，已獲得臨床試驗快速審查批件，目前正在開展III期臨床研究。 與Paxlovid一樣，先聲、眾生的在研藥物也屬于3CL蛋白酶抑制劑。 看上去，國產新冠口服藥雖然沒有搶到第一波紅利，但依舊處在一場天時地利的時代機遇中。但輝瑞的案例也告訴我們，也只有那些搶到速度，真正能解決臨床需求、具有臨床價值的藥物，才能拔得頭籌。 

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