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從蘇州工業園區市場監督管理局傳來信息：由園區企業蘇州潤邁德醫療科技有限公司研發的冠狀動脈功能測量系統（caIMR）成功通過了國家創新醫療器械特別審批通道，將順利上市。這是這家公司繼冠狀動脈血流儲備分數測量系統（caFFR）后，通過“綠色通道”獲批上市的第二款創新醫療器械，也是國際領先的非介入IMR系統，實現了國產IMR檢測設備零的突破。

“IMR”即微循環阻力指數，是用于評估微循環障礙的指標，在冠心病診療過程中具有重要的臨床意義。冠狀動脈微循環障礙是導致心肌缺血的機制之一，嚴重影響冠心病患者的生存率及預后。

蘇州潤邁德醫療科技有限公司相關技術負責人介紹，在當前的診療中，測量IMR普遍采用的是介入壓力導絲、使用血管擴張劑、反復注射生理鹽水等技術手段，測量時間長、手術風險高。而這款產品完全顛覆傳統，無需壓力導絲、血管擴張劑，無需改變手術習慣，通過血管造影圖像、TIMI血流速度、實時主動脈壓力以及優化的流體力學算法，即可在平均5分鐘內得出IMR值。這一創新技術較之以往更加安全、高效、簡便，為冠脈微循環評估提供了更加實用的臨床檢測手段。

自從這款產品進入國家藥監局創新醫療器械“綠色通道”后，園區市場監管局高度重視，立即安排專員面對面服務企業，協助完善質量管理體系，為企業及時、規范完成審批提供助力。

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