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從蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局傳來信息：由園區(qū)企業(yè)蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的冠狀動脈功能測量系統(tǒng)（caIMR）成功通過了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，將順利上市。這是這家公司繼冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)（caFFR）后，通過“綠色通道”獲批上市的第二款創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是國際領(lǐng)先的非介入IMR系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)IMR檢測設(shè)備零的突破。

“IMR”即微循環(huán)阻力指數(shù)，是用于評估微循環(huán)障礙的指標(biāo)，在冠心病診療過程中具有重要的臨床意義。冠狀動脈微循環(huán)障礙是導(dǎo)致心肌缺血的機(jī)制之一，嚴(yán)重影響冠心病患者的生存率及預(yù)后。

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司相關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹，在當(dāng)前的診療中，測量IMR普遍采用的是介入壓力導(dǎo)絲、使用血管擴(kuò)張劑、反復(fù)注射生理鹽水等技術(shù)手段，測量時(shí)間長、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高。而這款產(chǎn)品完全顛覆傳統(tǒng)，無需壓力導(dǎo)絲、血管擴(kuò)張劑，無需改變手術(shù)習(xí)慣，通過血管造影圖像、TIMI血流速度、實(shí)時(shí)主動脈壓力以及優(yōu)化的流體力學(xué)算法，即可在平均5分鐘內(nèi)得出IMR值。這一創(chuàng)新技術(shù)較之以往更加安全、高效、簡便，為冠脈微循環(huán)評估提供了更加實(shí)用的臨床檢測手段。

自從這款產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”后，園區(qū)市場監(jiān)管局高度重視，立即安排專員面對面服務(wù)企業(yè)，協(xié)助完善質(zhì)量管理體系，為企業(yè)及時(shí)、規(guī)范完成審批提供助力。

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