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普洛藥業(yè)“氟澤雷塞原料藥”獲批上市

2026-08-06 06:59:44    出處:上海證券報·中國證券網(wǎng)


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上證報中國證券網(wǎng)訊 8月5日晚間,普洛藥業(yè)發(fā)布公告,公司全資子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的氟澤雷塞原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

氟澤雷塞片(商品名:達(dá)伯特)是由勁方醫(yī)藥科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“勁方醫(yī)藥”)研發(fā)的一款高選擇性、小分子KRAS G12C抑制劑,用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。2021年9月,勁方醫(yī)藥與信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司(以下簡稱“信達(dá)生物”)達(dá)成授權(quán)合作,信達(dá)生物獲得氟澤雷塞在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。氟澤雷塞片已于2024年8月在中國大陸獲批上市,并在2025年底成功納入國家醫(yī)保藥品目錄。

普洛藥業(yè)在公告中表示,本次氟澤雷塞原料藥獲得上市批準(zhǔn)通知書,體現(xiàn)了公司CDMO業(yè)務(wù)研發(fā)、生產(chǎn)和體系保障等方面的綜合競爭力,將對公司未來經(jīng)營帶來一定的積極影響,也將有力保障氟澤雷塞原料藥供應(yīng),并助力合作伙伴推動產(chǎn)品開發(fā)。

關(guān)鍵詞: 普洛藥業(yè) 原料藥 信達(dá)生物 醫(yī)藥 勁方醫(yī)

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