解奧  徐超

2023年4月25日晚間，以嶺藥業(yè)（002603）發(fā)布2022年報(bào)，營收近125.33億，同比增23.88%；歸母凈利近23.62億，同比增75.75%；扣非凈利23.23億，同比增83.68%。

以嶺藥業(yè)在年報(bào)中披露，包括連花清瘟膠囊\顆粒\片、連花清咳片、通心絡(luò)膠囊/片、參松養(yǎng)心膠囊等10個(gè)專利中藥品種構(gòu)成公司銷售收入的主要來源，成為現(xiàn)階段公司業(yè)績的主要驅(qū)動(dòng)因素。

(資料圖片僅供參考)

這其中，感冒用藥公立醫(yī)療市場(chǎng)和零售終端兩大統(tǒng)計(jì)指標(biāo)上，連花清瘟以極大的市場(chǎng)份額排名第一，“持續(xù)占據(jù)市場(chǎng)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。”同時(shí)在以嶺藥業(yè)整體產(chǎn)品的產(chǎn)量和銷量大幅增長的數(shù)據(jù)中，也是因連花清瘟的市場(chǎng)需求增加所致。

不過與此同時(shí)，以嶺藥業(yè)2015年即已獲準(zhǔn)進(jìn)入二期臨床、2017年初完成募資并進(jìn)行投資的項(xiàng)目之一“連花清瘟膠囊國際注冊(cè)項(xiàng)目”，已預(yù)計(jì)要延期到2023年12月31日完成在美國的注冊(cè)。

連花清瘟市場(chǎng)份額小幅萎縮

以嶺藥業(yè)年報(bào)披露，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，連花清瘟產(chǎn)品在2022上半年公立醫(yī)療市場(chǎng)中成藥感冒用藥銷售排名繼續(xù)位列第1名。

但和2020年、2021年上半年公立醫(yī)療市場(chǎng)的銷售數(shù)據(jù)比較起來，連花清瘟產(chǎn)品的市場(chǎng)份額出現(xiàn)了小幅萎縮。其中2020年上半年市場(chǎng)份額37.9%，2021年上半年43.5%。

疫情三年，連花清瘟銷售火爆源自其可有效治療新冠的說法。

年報(bào)披露，在報(bào)告期內(nèi)以嶺藥業(yè)完成連花清瘟對(duì)22,975例新冠密切接觸者的大樣本回顧性隊(duì)列研究，證實(shí)連花清瘟降低新冠密切接觸者核酸檢測(cè)陽性率48%，該研究發(fā)表于《Phytomedicine》。

應(yīng)對(duì)奧密克戎變異株開展首個(gè)中醫(yī)藥國際多中心臨床研究，為中醫(yī)藥防治新冠感染提供科學(xué)證據(jù)，納入中國、泰國、菲律賓、越南4個(gè)國家19家單位860例受試者，目前正在文章整理階段。

開展方艙醫(yī)院25,488例輕型感染者實(shí)效性整群隨機(jī)對(duì)照研究，該研究也是首次在真實(shí)世界環(huán)境中評(píng)價(jià)連花清瘟臨床療效的大樣本試驗(yàn)研究，目前正在數(shù)據(jù)整理階段。

2020年4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。之后連花清瘟被持續(xù)列入《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四/五/六/七/八/九/十版）》。

2022年以嶺藥業(yè)膠囊劑銷量增長33.06%，主要是連花清瘟膠囊市場(chǎng)需求增加所致；顆粒劑銷量增長142.71%，產(chǎn)量增長152.2%，主要是連花清瘟顆粒市場(chǎng)需求增加所致。

不過年報(bào)關(guān)于連花清瘟的銷售數(shù)據(jù)沒有單獨(dú)提及。

2023年1月30日，以嶺藥業(yè)發(fā)布業(yè)績預(yù)告，國金證券之后發(fā)布的點(diǎn)評(píng)中提到，連花清瘟為新冠診療指南推薦用藥，在（2022年）四季度疫情反復(fù)中銷售大幅增長，預(yù)計(jì)2022年銷售額超過65億元，相比2020年、2021年的40-43億元年銷售額，實(shí)現(xiàn)銷售規(guī)模的新突破。

赴美注冊(cè)8年只完成34%

以嶺藥業(yè)年報(bào)中還有一條披露的信息顯示，有一項(xiàng)“連花清瘟膠囊國際注冊(cè)項(xiàng)目”的募投項(xiàng)目，總投資額2.06億，累計(jì)投入7034.92萬元，投資進(jìn)度34.13%，預(yù)計(jì)2023年12月31日達(dá)到可使用狀態(tài)。

這個(gè)國際注冊(cè)項(xiàng)目，最早始于以嶺藥業(yè)2015年12月1日非公開發(fā)行A股股票預(yù)案用于募投的三個(gè)項(xiàng)目之一，是用于醫(yī)治流感。

當(dāng)時(shí)以嶺藥業(yè)披露，中藥在消除流感患者癥狀、提高患者抗病康復(fù)能力以及防止并發(fā)癥方面有著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。相比西藥抗病毒藥物，中藥具有整體調(diào)節(jié)多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，不僅能退熱消炎抗病毒，而且具有提高人體免疫機(jī)能的作用，比單一抗病毒藥物治療更具優(yōu)勢(shì)。

之所以要去美國注冊(cè)，是為了給連花清瘟膠囊走向國際市場(chǎng)打下基礎(chǔ)，為以嶺藥業(yè)其他專利中藥產(chǎn)品通過國際注冊(cè)并走向國際市場(chǎng)提供良好的借鑒，并為我國中藥國際化起到示范作用。

也就是在募投當(dāng)年的2015年12月，以嶺藥業(yè)公告披露連花清瘟膠囊已獲準(zhǔn)進(jìn)入美國FDA二期臨床研究，成為全球第一個(gè)進(jìn)入美國FDA臨床研究的治感冒抗流感復(fù)方中藥。

2017年報(bào)中披露，該項(xiàng)目當(dāng)時(shí)已累計(jì)投入資金2768.88萬，投資進(jìn)度13.43%，預(yù)計(jì)2019年12月31日達(dá)到可使用狀態(tài)。不過之后項(xiàng)目一直逾期，到2022年已調(diào)整為延期到2023年12月31日。

以嶺藥業(yè)在此次年報(bào)中披露，連花清瘟膠囊國際注冊(cè)項(xiàng)目與項(xiàng)目投資進(jìn)度存在差異，主要系美國臨床試驗(yàn)環(huán)境與國內(nèi)存在差異所致。

由于美國每年流感流行的嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、持續(xù)范圍不同，流感病毒流行具體到城市和社區(qū)無法預(yù)測(cè)，并且由于流感屬于急性病癥且具有隨機(jī)性、不可預(yù)估性，因此導(dǎo)致試驗(yàn)的整體進(jìn)度慢于預(yù)期進(jìn)度。

年報(bào)披露，目前該項(xiàng)研究已完成病例入組，正在進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作。

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